为加强医疗器械不良事件监测，及时、有效控制医疗器械上市后风险，今年以来，商城县市场监督管理局扎实推进医疗器械不良事件监测工作，持续开展医疗器械经营企业、使用单位不良事件监测专项监督检查，强化医疗器械全生命周期质量监管，筑牢公众用械安全防线。
强化线上监测，筑牢安全防线。经系统排查和专项检查，商城县医疗器械经营企业、使用单位在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册账号32家，其中经营企业3家、使用单位29家，二级及以上医疗机构注册率、报告覆盖率均达100%。截至10月底，商城县已上报医疗器械不良反应报告308例，其中严重报告42例，严重报告比例为13.6%。通过系统分类分析，其中注输、护理和防护类器械不良反应占比最高，达46.6%。目前暂无植入类医疗器械和医用软件不良事件监测报告案例，报告质量总体较高。
强化线下监督，防范体系风险。商城县市场监管局对全县医疗器械经营企业、使用单位开展医疗器械不良事件监测专项检查，加大对各单位不良事件监测制度及管理的督导，助力完善风险防控体系建设。结合重点检查品种，查看各监测单位是否自觉履行监测主体责任、是否及时维护系统信息、是否建立健全监测评价体系、是否主动收集、跟踪分析、及时报告可疑不良事件等。专项行动开展以来，共检查经营企业3家，责令改正1家，警告1家；检查使用单位29家，责令改正3家，警告3家。目前，问题单位均已完成整改。
强化培训宣传，提升公众意识。通过转发省市局相关培训资料、报告填写指南及案例示范等途径，帮助医疗器械经营企业、使用单位负责报告的人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法，提高监测报告质量。同时，充分利用新媒体平台、局微信公众号及“药械宣传周”等活动，通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，提高社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
医疗器械不良事件监测关系到人民群众身体健康和生命安全，对指导医疗机构临床合理用械、安全用械，督促医疗器械注册人备案人提高和改进医疗器械质量具有重要作用。接下来，商城县市场监管局将持续开展医疗器械不良事件监测监督检查工作，不断完善医疗器械风险防控体系，筑牢器械质量安全防线，保障公众用械安全。
